SG Berlin verpflichtet Krankenkasse zur Übernahme der Behandlungskosten einer Zolgensma Behandlung

In einem Beschluss vom 22. Januar 2020 hat das SG Berlin eine Krankenkasse im Wege der einstweiligen Anordnung vorläufig verpflichtet, bis zu einer Entscheidung in der Hauptsache, die Kosten einer Behandlung eines bald zweijährigen Antragstellers, der unter Spinaler Muskelatrophie (SMA) Typ I leidet und aktuell mit dem Arzneimittel Spinraza® behandelt wird, mit dem Arzneimittel Zolgensma® zu übernehmen.

Bei dem Arzneimittel Zolgensma® (Onasemnogene Aberparvocex-xioi) von Novartis handelt es sich um ein Gentherapeutikum zu Behandlung von Kindern mit Spinaler Muskelathrophie (SMA). Es gilt als das derzeit teuerste Arzneimittel der Welt. Die Kosten einer einmaligen Spritze belaufen sich auf mehr als 2 Millionen EUR.

Während die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem Gentherapeutikum im Mai 2019 die Zulassung erteilte, steht eine Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) noch aus. Novartis rechnet im Laufe des Jahres 2020 mit einer positiven Entscheidung des Ausschusses für Humanarzneimittel (engl.: Committee for Medicinal Products for Human Use, offizielle Abkürzung: CHMP) bei der EMA. Bis dahin kann das Arzneimittel derzeit nur als Einzelimport bezogen werden.

Die SMA ist mit einer Inzidenz von etwa 1:10.000 Neugeborenen eine seltene Erkrankung, deren Krankheitsverlauf bei Säuglingen unbehandelt rasch fortschreitet und zu einer generalisierten Muskelschwäche und Lähmung der Atemmuskulatur mit Todesfolge führt.

Allerdings ist Zolgensma® nicht die einzige Behandlungsmöglichkeit: Seit 2017 steht mit Nusinersen (Spinraza®) ein in Deutschland zugelassenes Medikament zur Verfügung, das regelmäßig verabreicht werden muss. Der Gemeinsam Bundesausschuss (G-BA) hat für Spinraza® für die fragliche Patientengruppe einen „erheblichen Zusatznutzen“ festgestellt.

Seitens des Antragstellers wurde argumentiert, es bestehe Eilbedürftigkeit, weil konkret zu besorgen sei, dass er den Abschluss des Hauptsacheverfahrens nicht mehr erleben werde. Zudem sei das Medikament auch in den USA nur bis zu einem Alter von 24 Monaten zugelassen. Ein Abschluss des Hauptsacheverfahrens vor Erreichen dieses Alters sei nicht zu erwarten.

Die Antragsgegnerin verwies auf die fehlende Zulassung in Deutschland und in Europa; zudem gebe es alternative Behandlungsmöglichkeiten mittels des zugelassenen Medikaments Spinraza®.

Das Sozialgericht hat in der der äußerst ausführlichen Begründung der Entscheidung zunächst darauf hingewiesen, dass mangels einer in Deutschland gültigen arzneimittelrechtlichen Zulassung für Zolgensma ein Anspruch auf die begehrte Behandlung mit diesem Arzneimittel (allein) auf Grundlage des § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V i.V.m. § 31 Abs. 1 SGB V nicht in Betracht komme. Denn für die Versorgung mit Arzneimitteln ohne arzneimittelrechtliche Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) besteht grundsätzlich kein Anspruch.

Darüber hinaus hat das Gericht einen Anspruch nach § 2 Abs. 1a SGB V nach den Ergebnissen der medizinischen Ermittlungen nicht als ausreichend glaubhaft gemacht angesehen.
Nach § 2 Abs. 1a SGB V, der entsprechend anzuwenden ist, wenn (wie hier) der Einsatz eines Importarzneimittels im Streit steht (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 4. April 2006, Az: B 1 KR 7/05 R),  können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.
Bei dieser Sachlage wäre ein Anspruch nach § 2 Abs. 1a SGB V anzunehmen, wenn hinreichende Indizien dafür sprechen würden, dass eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf (im Vergleich zu dem Zustand bei Behandlung mit Spinraza) besteht. Dies wäre beispielsweise anzunehmen, wenn durch die Behandlung mit Zolgensma eine künstliche Beatmung vermieden oder (gegenüber der Behandlung mit Spinraza) erheblich hinausgezögert werden könnte oder die Wahrscheinlichkeit des Erreichens der Sitz- oder gar Gehfähigkeit deutlich gesteigert würde.
Solche Effekte seien nicht hinreichend glaubhaft gemacht worden.

Ein Anspruch bestehe hier jedoch nach den Grundsätzen der Folgenabwägung. Denn in medizinischer Hinsicht sei der Sachverhalt nicht hinreichend geklärt, um die Entscheidung im Eilverfahren allein auf die Erfolgsaussichten zu stützen. Die vom Hersteller benannten positiven Fallbeispiele und besseren Behandlungsergebnisse in der zu Zolgensma durchgeführten Phase I-Studie im Vergleich zu der zu Spinraza durchgeführten Phase III Studie, ließen – ebenso wie die ganz unterschiedliche Wirkweise – möglich erscheinen, dass bei sich weiteren Ermittlungen durch Einholung eines medizinischen Sachverständigengutachtens hinreichend Indizien dafür ergeben können, dass im hier konkret vorliegenden Fall eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf (im Vergleich zu dem Zustand bei Behandlung mit Spinraza) besteht. Wegen der Eilbedürftigkeit können solch aufwändigen Ermittlungen und eine vollständige medizinische Klärung im vorliegenden Eilverfahren jedoch nicht durchgeführt werden. Weiter argumentierte das Gericht:

„Daher ist hier eine Folgenabwägung vorzunehmen. Die Eilentscheidung (jedenfalls eine Ablehnung) stellt hier eine Vorwegnahme der Hauptsache dar. Der Antragsteller erreicht in zwei Monaten die Altersgrenze bis zu der eine Zulassung in den USA vorliegt. Die Behandlungserfolge hängen zudem von einer frühzeitigen Behandlung ab. Der Antragsteller hat daher keine Zeit, eine Hauptsacheentscheidung abzuwarten, die Behandlung wäre dann nicht mehr möglich. Dem Antragsteller würde bei einer Ablehnung endgültig die Möglichkeit genommen, von den Behandlungschancen der Anwendung von Zolgensma zu profitieren, und er würde damit die Chance auf möglicherweise spürbare Verbesserungen seiner Mobilität, selbständige Atemfähigkeit und Verlängerung seiner Lebenserwartung nicht erhalten. Dem gegenüber steht „nur“ das Risiko der Antragsgegnerin, Kosten die sie aufgrund einer (zusprechenden) Eilentscheidung vorläufig zu tragen hätten, bei einer Hauptsacheentscheidung zu ihren Gunsten möglicherweise gar nicht oder nur teilweise erstattet zu erhalten. Das Gericht verkennt dabei nicht die enormen Kosten, die die Behandlung mit Zolgensma auslöst (ca. 2 Millionen EUR). Dennoch wiegen die grundrechtlich geschützten Belange des Klägers, die schweren Folgen seiner Krankheit ggf spürbar besser eindämmen zu können, hier schwerer als die rein monetären Belange der Antragsgegnerin. Dabei wird die finanzielle Belastung der Antragsgegnerin zudem dadurch reduziert, dass bei einer (einmaligen) Behandlung mit Zolgensma die (ebenfalls erheblichen) laufenden Kosten der Behandlung mit Spinraza (bisher ca. 700.000 EUR) entfallen.“

Weitere Informationen erteilt:

Dr. Fuchs
Fachanwalt für Versicherungsrecht
Fachanwalt für Medizinrecht